Tabletei nav rieviņas – nelauziet to!
Tā nav dizaina kļūda – dalot šādu tableti, iespējams, vienā pusē būs divreiz vairāk aktīvās vielas nekā otrā, jo tās sadalījums nelaužamā tabletē nav vienmērīgs. Šādas nianses laboratorijās pārbauda gadiem, lai nodrošinātu katra medikamenta drošumu, stabilitāti un precīzu iedarbību. Kad zāles nonāk pie mums, arī atbildība pāriet mūsu rokās. Un viena no biežākajām kļūdām – glabājam medikamentus vannas istabas skapītī, kur temperatūra nereti pārsniedz pat +40 °C.
Ja par kaut ko varam būt droši, tad par Eiropas medikamentu atbilstību tam, ko zāļu aprakstā norādījis ražotājs un signalizē derīguma termiņš. Latvija ir viena no tām Eiropas valstīm, kur darbojas sertificēta zāļu testēšanas laboratorija – Latvijas Organiskās sintēzes institūta Bioloģiski aktīvu savienojumu analīzes laboratorija. Šeit tiek pārbaudītas zāles, pirms ražotājs saņem Zāļu valsts aģentūras atļauju tās piedāvāt tirgū.
Precizitāte – ikdienas likums
Ir grūti iedomāties vēl precīzāku, standartizētāku un pedantiskāku vidi kā OSI Bioloģiski aktīvu savienojumu analīzes laboratorijā. It viss ir reglamentēts – no mērinstrumentu tīrīšanas līdz temperatūras svārstībām. Katrs solis ir aprakstīts instrukcijā, katru mērījumu fiksē ne tikai iekārtas un datori, bet vairākas reizes dienā pārbauda un pieraksta paši ķīmiķi. Mērījumu precizitāte un darba kultūra ir vienota visā Eiropā, tāpēc zāļu tests, kas veikts Rīgā, būs identisks testam Romā vai Berlīnē. Šī pedantiskā rutīna ir garants zāļu drošībai.
Cik gadus testē vienas zāles
Zāles laboratorijā tiek pētītas tik ilgi, cik ražotājs plāno to derīguma termiņu. Nezinātājam ir grūti pat iztēloties viedus un parametrus, pēc kuriem zāles pārbauda. Laboratorija novērtē vai tablete ar laiku nemaina izmēru, svaru vai struktūru, vai tā nekļūst cietāka un nelūst citādi. Īpaša uzmanība testējot zāles tiek pievērsta uzglabāšanas apstākļiem – temperatūrai, mitrumam, gaismai. Laboratorijā zāles gadiem glabā slēgtās kamerās ar nemainīgiem apstākļiem, lai noskaidrotu, kā tie ietekmē medikamenta īpašības.
No iepakojuma līdz kuņģim – viss tiek pārbaudīts
Arī medikamenta iepakojuma materiāli un to nemainīgums līdz ražotāja iecerētā derīguma termiņa beigām tiek testēti. Piemēram, plēvītes zem korķīšiem vai caurspīdīgās drošības uzlīmes, kas nodrošina, ka iepakojums nav ticis atvērts iepriekš. Šīs pārbaudes dēvē par neskartības testiem. Ja ražotājs maina iepakojumu tirgū jau esošām zālēm, visu no jauna pārbauda, jo pat iepakojuma sastāvs var ietekmēt zāļu stabilitāti ilgtermiņā.
OSI laboratorijā ir iekārtas, kas imitē kuņģa darbību un ļauj precīzi izmērīt, kādas vielas un cik ātri izdalās no tabletes dažādos gremošanas posmos. “Pēc šiem testiem man pašai vairs nav jautājumu, kāpēc daži vitamīni ir ievērojami dārgāki par citiem – tie ir tik pārdomāti radīti, ka iedarbojas tieši tur un tādā koncentrācijā, kas ir visefektīvākā,” atzīst Bioloģiski aktīvu savienojumu analīzes laboratorijas vadītāja Marija Trifonova. Lai arī vairums vitamīnu ir uztura bagātinātāji un tos nav jāreģistrē Valsts Zāļu aģentūrā, tomēr atsevišķu vitamīnu ražotāji tos izvēlas reģistrēt kā medikamentus. Šos vitamīnus rūpīgi pārbauda zāļu testēšanas laboratorijā.
Testi skaistuma injekcijām
Viens no neparastākajiem medikamentu testiem, ko veic OSI, ir botulīna toksīnu jeb botoksa pārbaudes. Šim nolūkam laboratorijā audzē nervu šūnas, uz kurām pārbauda preparāta iedarbību. Testi ļauj pētniekiem novērtēt, kā toksīns pieķeras šūnas virsmai, iekļūst tās iekšienē un bloķē signālu pārraidi, kas izraisa muskuļu paralīzi. Šī ir būtiska pārbaude, kas ļauj novērtēt medikamenta praktisko iedarbību. Taču ar to testēšana nebeidzas — laboratorijā analizē arī preparāta tīrību, koncentrāciju, stabilitāti dažādās temperatūrās, iedarbības ilgumu un atšķirības starp partijām. Tikai tad, kad visi šie parametri saglabājas nemainīgi visā ražotāja noteiktajā derīguma termiņā, preparāts tiek uzskatīts par pilnībā drošu.
Botulīnu izmanto ne tikai skaistumkopšanā – to plaši lieto arī medicīnā, piemēram, muskuļu spazmu mazināšanai, bērnu spastisko traucējumu ārstēšanai, hronisku migrēnu profilaksei, pārmērīgas svīšanas ārstēšanai un pat dažiem urīnpūšļa traucējumiem.
Nelietot šķidrus preparātus pēc derīguma termiņa
OSI laboratorijas testi palīdz zāļu ražotājiem nodrošināt kvalitāti un drošību. Savukārt mums tie dod pārliecību, ka aptiekā nopērkam drošu un efektīvu medikamentu.
Ar zālēm ir līdzīgi kā ar pārtiku – svarīgi tās pareizi uzglabāt un nelietot pēc derīguma termiņa beigām, pat ja tās nepelē un nesmaržo kā sabojājusies pārtika. Pēc norādītā laika aktīvās vielas medikamentā ne vien sāk pakāpeniski sadalīties, kļūst vājāks, bet dažkārt var veidoties jaunas ķīmiskas vielas, kuru ietekme nav paredzama un var būt pat kaitīga. Īpaši bīstami tas ir šķidriem preparātiem, insulīnam, acu pilieniem un adrenalīna injektoriem – to lietošana pēc termiņa var būt ne tikai neefektīva, bet arī riskanta veselībai.
Turpmāk, iegādājoties zāles, vērts aizdomāties – katra tablete, kas nonāk aptiekā, ir izgājusi ilgu, rūpīgu un dārgu pārbaudes posmu, kura mērķis – nodrošināt, lai cilvēks, lietojot zāles, varētu būt drošs par kvalitāti un efektivitāti. Kad zāles nonāk pie mums – sākas mūsu atbildības daļa lietot tās tā, kā mūs instruē ražotājs.
FOTO: Marija Trifonova OSI Bioloģiski aktīvu savienojumu analīzes laboratorijas vadītāja